의료기기 및 헬스케어 기기 ISO 13485 클린룸 공장 발굴과 GMP 적합성 평가

피부에 자극을 주거나 건강 데이터를 측정하는 헬스케어 디바이스는 단순 공산품이 아닌 의료기기 1~2등급에 해당할 수 있습니다. 이 경우 공장이 국제 의료기기 품질경영시스템인 **ISO 13485 인증**을 정식 취득했는지가 수입 가능 여부의 절대 기준이 됩니다.

1. 위생 클래스 100,000 클린룸 실사

에어샤워룸, 양압 공조 설비, 작업자 정전기 방지복 착용 및 정기 부유 균(미생물) 모니터링 일지가 실제로 가동 중인지 현장 불시 실사를 진행합니다.